Opcja oprogramowania rejestru audytowego

Opis z Opcja oprogramowania rejestru audytowego

• REA Audit Trail-software jest opcjonalnym rozszerzeniem oprogramowania REA VeriCube. Śledzenie rewizji jest wymagane dla aplikacji w sektorze medycznym (produktów farmaceutycznych i sprzętu medycznego). W przemyśle medycznym praca musi być wykonywana w ścisłych warunkach kontrolowanych (zgodnych z GxP) zarówno w produkcji, jak i w obszarach laboratoryjnych. Jest to monitorowane przez organy nadzoru poprzez audyty. Podstawą tego jest amerykańskie prawo 21 CFR Część 11 oraz wymagania GMP/GAMP Unii Europejskiej i Stanów Zjednoczonych.
  
  Wszystkie działania związane z wynikami pomiarów są monitorowane i dokumentowane w śladzie audytowym, dostępnym do przeglądu. Pozwala to na śledzenie, kto wykonywał, zapisywał i drukował wyniki z odpowiednimi ustawieniami. Ponadto, inne działania i zmiany konfiguracji w systemie można śledzić.
  
  Dane muszą być chronione przed manipulacją. Dlatego wszystkie istotne dane i konfiguracje są przechowywane i pobierane za pomocą systemu o nazwie "Serwer danych". Tylko serwer danych ma dostęp do "magazynu", w którym przechowywane są dane użytkowników, dane pomiarowe i logi śladu audytowego.
  
  Funkcje:
  
  - Ochrona magazynu przed nieupoważnionym dostępem
  - Konfigurowalne automatyczne tworzenie kopii zapasowych całych danych
  - Pełne wyświetlanie śladów rewizji, które rejestrują każde zdarzenie, w tym automatyczny log systemowy. Widok śladu audytowego może być filtrowany (działania, użytkownicy, daty, itp.)
  - Archiwizacja danych, w tym zamknięcie bieżącego śladu audytowego
  - Automatyczne zamknięcie aplikacji po wylogowaniu użytkownika i wstrzymaniu ekranu blokady systemu Windows
  - Szablony formularzy IQ/OQ są dostępne bezpłatnie
  
  - Ochrona przed manipulacją danymi:
  - drukowanie możliwe tylko dla zapisanych raportów
  - eksport i import danych są zablokowane.
• Lokalna kontrola użytkowników
  - Kontrola użytkowników z 4 rolami
  - Historia haseł użytkowników (12)
  - Ważność hasła: 90 dni
  - Bezpieczeństwo hasła - minimum 8 znaków: duże litery, małe litery, cyfry i znaki specjalne (3 z 4 kategorii są obowiązkowe)
  
  Kontrola użytkowników przy użyciu Active Directory
  - Kontrola użytkowników z 3 rolami
  - Siła i zarządzanie hasłami jest w pełni obsługiwana przez system Active Directory
  
  Wymagania systemowe
  - Windows 10, 64-bit
  - Pamięć RAM ≥ 8 GB
  - Dysk twardy HDD ≥ 1 TB lub zalecany lokalny dysk SSD
  - Procesor Intel i5 / AMD Ryzen lub lepszy
  - Oddzielny port Ethernet o prędkości 1 Gb/s dla REA VeriCube